高电位治疗机是指通过1000V至30000V高电位产生的电场进行治疗的设备,行业标准《YY 0649-2008 高电位治疗设备》于2009年12月1日起实施执行。


根据国家食品药品监督管理局2002年8月28日颁布的国药监械[2002]302号(《医疗器械分类目录》的说明) 文件规定,高压电位治疗设备的编码代号为6831物理治疗及康复设备,分类编号为6826-04,管理类别为Ⅲ类。高电位治疗设备由于其安全性要求级别高,被国家食品药品监督管理局确定为Ⅲ类医疗器械,应通过国家食品药品监督管理局组织各行业专家技术评审和行政评审并获得注册证书后才能在国内生产销售,把由原来的省、直辖市食品药品监督管理局的审批权限集中归口国家局统一管理,以严格控制该类产品的安全性风险、有效性风险。


一、冠瑞高电位治疗机注册证真伪查询

1、国家食品药品监督管理局(CFDA)颁发的资质

微信图片_20180831110156.jpg


2、国家食品药品监督管理总局(CFDA)防伪查询步骤:

冠瑞防伪查询-01.jpg

冠瑞医电官网-冠瑞产品-防伪查询-01_08.jpg

冠瑞医电官网-冠瑞产品-防伪查询-01_10.jpg

冠瑞医电官网-冠瑞产品-防伪查询-01_12.jpg

温馨提示:

如果根据产品销售商提供的医疗器械产品注册证号在国家食品药品监督管理局(SFDA)网站中按此方式查询不到的,或其销售商根本就不能提供产品注册证号的,则属于无证生产的产品,产品没有经过国家食品药品监督管理认证的专业医疗器械检测单位检验合格,也没有在药品临床试验基地临床验证合格,故而该产品存在严重安全隐患和有效性隐患,即产品为假冒伪劣产品,属于非法产品。敬请广大体验者和购买使用者提高警惕,谨防上当受骗。


二、产品防伪查询细节

 (一)GR-GDW治疗机产品特征

1、外包装

包装简洁大气,信息明确完整。

58480945766df.jpg

2、内包装

机身印有冠瑞logo,一眼看出真伪。

1474878263136062.jpg


3、专用附件

印有“冠瑞医电”字样及防伪查询热线,随时可查。


以下附件为本公司高电位治疗机适用的所有全套附件,部分为标准配置,部分为选购配置。不同型号的机器有不同的标准附件配置(一般只包含以下介绍当中的几种附件),请根据装箱清单内容或与销售商确认。

(1)高压连接线

采用本公司专用模具、设备生产制造,连接线上印有“GR-GDW高电位治疗机专用上海冠瑞医用电子有限公司 防伪查询:021-68500809”字样,如图所示:电源线无字;电位治疗垫、温热治疗垫、治疗笔及连接线有字。)

1474878397326309.jpg



(2)检电器

采用本公司专用模具、设备生产制造,正面尾部刻有“冠瑞医电”字样,背面上部刻有“防伪查询:021-68500809”字样、 中部贴有“GR-GDW高电位治疗机专用检电器”指示标签、 下部刻有“中国上海冠瑞医用电子有限公司”字样,如图所示:

冠瑞医电官网-冠瑞产品-防伪查询-01_20.jpg

(3)单通坐垫

采用本公司专用模具、设备生产制造,均为大型高科技设备一次压制而成。治疗垫正面印有冠瑞LOGO标识,反面引印有批号标识,如下图所示:

1474878854627403.jpg

(4)双通坐垫

标识同单通治疗垫,如下图所示:

1474878910973034.jpg

(5)睡垫

标识同单通治疗垫,如下图所示:

1474878973499168.jpg

(6)微贴

标识同单通治疗垫,如下图所示:

1474879055550419.jpg

(7)温热远红外线治疗垫

标识同单通治疗垫,如下图所示:

1474879114479675.jpg

(8)电子笔

在多功能治疗笔笔身一侧上印有“GR-GDW 高电位治疗机专用防伪查询:021-68500809,中国上海冠瑞医用电子有限公司”字样。 背面上部刻有“防伪查询:021-68500809”字样、 中部贴有“GR-GDW高电位治疗机专用检电器”指示标签、 下部刻有“中国上海冠瑞医用电子有限公司”字样,在多功能治疗笔笔身另一侧上印有“http://www.great120.com”字样,如图所示:

冠瑞医电官网-冠瑞产品-防伪查询-01_32.jpg


(9)遥控器

壳体采用本公司专用模具、设备生产制造。

1474879328783221.jpg

4、主机 

标识清晰明确,一眼辨别真假。


(1)脚轮
在机身4个移动塑料脚轮上刻有外凸字样为“GR-GDW 高电位治疗机、上海冠瑞医疗电子有限公司、防伪查询021-68500809”, 如图所示:

冠瑞医电官网-冠瑞产品-防伪查询-01_38.jpg

1474879451114834.jpg

1474879467208402.jpg


QQ图片20180904134636.jpg

(8)保修使用卡
保修卡装订在说明书内。

1474879540802542.jpg


(9)产品合格证

QQ图片20180904134643.jpg

地址:上海市青浦区张江高新园区华青路1699号

全国统一服务热线:400-6366-888 400-0985-999 电话:021-58501956 58506068

上海冠瑞医用电子有限公司 版权所有 1998-2016 沪ICP备12000432号  互联网药品信息服务证书编号:(沪)-非经营性-2011-0170

冠瑞高电位治疗机